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IEC 60601-1是国际电工委员会（IEC）制定的医用电气设备安全标准，旨在确保医疗设备在正常使用和单一故障状
态下均能保障患者和操作者的安全。以下是该标准的主要内容和要求：
适用范围
IEC 60601-1适用于医用电气设备和医用电气系统，涵盖其基本安全和基本性能的通用要求。
核心目标
降低电击风险：患者可能因侵入性治疗失去皮肤绝缘保护，低至50mA的电流即可导致心脏纤维化或呼吸衰竭。
规范泄漏电流限值：通过严格限定泄漏电流（如对地漏电流、接触电流、患者漏电流等），防止设备非功能性电流对
人体造成危害。
关键术语与分类
应用部分类型
B型（Body）：适用于非心脏接触场景，基准接地（如超声设备）。
BF型（Body Floating）：与地隔离，防护等级更高（如体外除颤器）。
CF型（Cardiac Floating）：最高防护等级，可直接用于心脏（如起搏器）。
设备分类
I类设备：依赖基本绝缘+保护接地（如多数医用监护仪）。
II类设备：采用双重绝缘或加强绝缘，无需保护接地（如便携式超声仪）。
隔离要求
隔离要求：可触及部分必须与内部带电部分隔离，通常需要两个单独的防护措施，一个用于正常状态，另一个用于单一
故障状态。
漏电流限值：漏电流必须在可接受的限值以下。
环境条件
IEC 60601-1规定了设备在不同环境条件下的安全运行要求，包括湿度、温度、大气压、冲击和振动、紫外线辐射、水
冷设备的水温和污染等。
认证与测试
测试内容：包括电击防护、漏电流测试、机械安全、标记和说明等。
认证步骤：涉及准备项目计划、检查标准适用性、产品分类、风险评估、测试计划制定等多个步骤。
最新动态
IEC 60601-1的第四版正在更新中，此次更新将软件、连通性乃至人工智能列为医疗安全的基础支柱，要求从产品开发
生命周期的一开始就采用系统层面的思维。
国内应用
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等同采用IEC 60601-1:2012国际标准，
于2023年5月1日正式实施。
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